Informovaný dobrovoľný súhlas s vykonaním endovenóznej laserovej obliterácie (EVLO)
Týmto potvrdzujem, že som bol(a) v súlade so svojou slobodnou vôľou a zrozumiteľnou formou informovaný(á) o povahe, charaktere, závažnosti a možných komplikáciách môjho ochorenia – kŕčových žíl dolných končatín.
Ošetrujúci lekár mi vysvetlil, že kŕčové žily dolných končatín predstavujú ochorenie, pri ktorom sú podkožné žily rozšírené a kľukaté, pričom žilové chlopne sú poškodené alebo nefungujú správne. V dôsledku toho je narušený správny odtok krvi smerom k srdcu, čo spôsobuje spätný tok krvi a poruchu krvného obehu v postihnutej končatine. Zároveň mi bol vysvetlený aj konkrétny typ diagnostikovaného ochorenia.
Bol(a) som informovaný(á), že jednou z najmodernejších, najbezpečnejších a najúčinnejších metód liečby kŕčových žíl dolných končatín je endovenózna laserová obliterácia (EVLO).
Ošetrujúci lekár mi vysvetlil, že cieľom výkonu EVLO je odstránenie estetického defektu, zlepšenie kvality života pacienta, prevencia tromboflebitídy a ďalších venóznych tromboembolických komplikácií, ako aj prevencia vzniku alebo recidívy trofických vredov. Pri výkone EVLO sa tento výsledok dosahuje tepelným uzáverom kŕčovej žily pomocou laserovej energie. Ošetrená žila následne prestáva viesť patologický tok krvi alebo sa postupne vstrebáva organizmom.
Bol(a) som tiež informovaný(á), že existujú aj nasledujúce alternatívne metódy liečby kŕčových žíl dolných končatín:
· Rádiofrekvenčná obliterácia (RFO) – medicínsky výkon s podobným princípom a porovnateľnými výsledkami ako EVLO. Rozdiel spočíva v tom, že uzáver žily sa dosahuje pomocou rádiofrekvenčnej energie.
· Klasická chirurgická liečba (venektómia) – odstránenie žíl chirurgickými rezmi. Táto metóda je účinná, avšak zvyčajne je spojená s väčšou traumatizáciou tkanív, dlhším obdobím rekonvalescencie a vo väčšine prípadov si vyžaduje celkovú alebo spinálnu anestéziu.
· Ultrazvukom navigovaná penová skleroterapia – aplikácia penového sklerotizačného roztoku do žily pod ultrazvukovou kontrolou. Výkon je možné vykonať ambulantne, avšak jeho výsledky sú vo všeobecnosti menej spoľahlivé ako pri EVLO alebo RFO, najmä pri liečbe žíl väčšieho priemeru.
Bolo mi vysvetlené, že EVLO predstavuje moderný štandard chirurgickej liečby kŕčových žíl dolných končatín a prináša viacero významných výhod, medzi ktoré patria:
vysoká účinnosť liečby,
minimálna traumatizácia tkanív,
možnosť vykonania zákroku v lokálnej anestézii,
krátke obdobie rekonvalescencie (väčšina pacientov sa môže vrátiť k bežným aktivitám už nasledujúci deň alebo v priebehu niekoľkých dní),
výborný estetický výsledok bez chirurgických jaziev – zostávajú len drobné vpichy s veľkosťou približne 1–2 mm.
Som si vedomý(-á), že liečba kŕčových žíl dolných končatín je dobrovoľná a mám právo odmietnuť akýkoľvek zdravotný výkon alebo požadovať jeho prerušenie, s výnimkou prípadov ustanovených platnými právnymi predpismi. Zároveň som bol(a) upozornený(-á), že v prípade neposkytnutia primeranej liečby bude porucha krvného obehu spôsobená kŕčovými žilami dolných končatín postupovať a môže viesť nielen k zhoršeniu estetického vzhľadu, ale aj ku komplikáciám, ako sú:
vznik venóznych tromboembolických komplikácií (tromboflebitída, hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia);
vznik trofických zmien dolných končatín (pigmentácie kože, dermatitída, ekzém, lipodermatoskleróza, trofické vredy).
Po oboznámení sa s alternatívnymi spôsobmi liečby, ich špecifikami a po vysvetlení ošetrujúceho lekára dobrovoľne súhlasím s liečbou metódou endovenóznej laserovej obliterácie (EVLO).
Lekár mi vysvetlil a ja som porozumel(-a), že s ohľadom na diagnózu môjho ochorenia bude výkon endovenóznej laserovej obliterácie (EVLO) zahŕňať tieto jednotlivé kroky:
1. Prípravu operačného poľa a ultrazvukom navigovanú punkciu postihnutej žily (alebo žíl), pri ktorej sa do žily zavedie ihla alebo špeciálny zavádzací systém;
2. Zavedenie laserového vlákna cez ihlu alebo zavádzací systém do postihnutej žily a jeho umiestnenie do miesta začiatku patologického venózneho refluxu, teda na rozhraní zdravej a postihnutej časti žily;
3. Aplikáciu tumescenčnej lokálnej anestézie pod ultrazvukovou kontrolou okolo ošetrovanej žily. Anestetický roztok sa podáva vo viacerých vpichoch v celkovom objeme približne 100 až 1000 ml, čím sa vytvorí ochranná vrstva okolo žily zabezpečujúca tepelnú izoláciu okolitých tkanív;
4. aktiváciu laserového vlákna a aplikáciu laserovej energie;
5. Postupné uzatváranie žily počas spätného sťahovania laserového vlákna. Pôsobením tepelnej energie dochádza k uzáveru žily, ktorá sa následne postupne vstrebáva prirodzenými procesmi organizmu.
Beriem na vedomie, že rozsah výkonu, jeho trvanie a prípadná potreba opakovania jednotlivých krokov závisia od počtu a rozsahu postihnutých žíl. Výkon EVLO môže byť vykonaný na jednej alebo viacerých žilách počas jedného zákroku alebo vo viacerých etapách v rôznych dňoch. O spôsobe plánovania liečby rozhoduje ošetrujúci lekár individuálne po dohode s pacientom.
Bol(a) som informovaný(-á), že liečba kŕčových žíl dolných končatín si často vyžaduje kombináciu viacerých medicínskych výkonov. Po vykonaní endovenóznej laserovej obliterácie (EVLO) môže byť podľa individuálneho nálezu potrebné doplniť liečbu o miniflebektómiu a/alebo skleroterapiu. V takom prípade bude cena liečby primerane upravená a pred vykonaním každého ďalšieho výkonu podpíšem samostatný informovaný dobrovoľný súhlas.
Bol(a) som tiež upozornený(-á), že počas výkonu sa môžu vyskytnúť technické alebo anatomické okolnosti (napríklad výrazne kľukatý priebeh žily, spazmus žily alebo iné technické komplikácie), ktoré si môžu vyžiadať zmenu pôvodne plánovaného postupu alebo stratégie liečby. Vo výnimočných prípadoch môže byť potrebné výkon odložiť na iný termín. Prípadná úprava ceny liečby bude posúdená individuálne podľa rozsahu a charakteru vykonaných výkonov.
Bol(a) som informovaný(-á), že existujú absolútne kontraindikácie, pri ktorých nie je možné vykonať výkon endovenóznej laserovej obliterácie (EVLO):
·neschopnosť samostatnej chôdze po zákroku;
·akútna hlboká žilová trombóza dolných končatín;
·závažný alebo kritický celkový zdravotný stav pacienta.
Bol(a) som informovaný(-á), že pred každým výkonom EVLO ošetrujúci lekár individuálne posudzuje pomer očakávaného prínosu zákroku a možných rizík s prihliadnutím na môj zdravotný stav a moje individuálne okolnosti. Výsledky tohto posúdenia mi boli vysvetlené a všetkým poskytnutým informáciám som porozumel(-a).
Na základe vyššie uvedených informácií potvrdzujem, že som zdravotníckych pracovníkov pravdivo a úplne informoval(-a) o všetkých skutočnostiach týkajúcich sa môjho zdravotného stavu, vrátane všetkých známych ochorení, alergií, užívaných liekov a ďalších okolností, ktoré môžu mať význam pre plánovaný výkon. Zároveň si uvedomujem, že zamlčanie alebo uvedenie nepravdivých údajov môže nepriaznivo ovplyvniť priebeh zákroku, jeho výsledok aj môj zdravotný stav.
Bol(a) som informovaný(-á), že úspešným výsledkom výkonu EVLO sa považuje dosiahnutie jedného z nasledujúcich stavov:
1. úplné vstrebatie ošetreného žilového úseku, ktorý už nie je zobraziteľný pri ultrazvukovom vyšetrení; tento proces spravidla prebieha počas 6 až 12 mesiacov po zákroku;
2. pretrvávanie uzavretej ošetrenej žily bez prítomnosti patologického spätného toku krvi pri ultrazvukovom vyšetrení počas celého obdobia sledovania.
Zároveň som bol(a) upozornený(-á) a rozumiem tomu, že napriek vysokej úspešnosti výkonu EVLO nie je vzhľadom na povahu medicíny možné poskytnúť absolútnu záruku dosiahnutia požadovaného liečebného výsledku, a to ani pri správnom vykonaní všetkých diagnostických a terapeutických postupov.
Lekár mi vysvetlil, že v niektorých prípadoch môže dôjsť k čiastočnej rekanalizácii ošetrenej žily („opätovnému otvoreniu žily“) bez prítomnosti patologického žilového refluxu. Táto situácia sa môže objaviť bezprostredne po zákroku alebo aj v priebehu nasledujúcich mesiacov až rokov, vrátane obdobia do dvoch rokov po výkone.
V prípade rekanalizácie sa ďalší liečebný postup stanovuje individuálne a môže zahŕňať pravidelné sledovanie, ultrazvukom navigovanú skleroterapiu, opakovaný výkon EVLO alebo chirurgické odstránenie žily. V prípade potreby ďalšieho výkonu bude podpísaný nový informovaný súhlas a cena liečby môže byť primerane upravená.
Bol(a) som tiež informovaný(-á), že kŕčové žily dolných končatín predstavujú chronické ochorenie, ktoré môže počas života postupovať. Uvedomujem si preto, že odstránenie kŕčových žíl v jednej oblasti nevylučuje vznik nových kŕčových žíl v iných častiach žilového systému v budúcnosti.
Bol(a) som tiež upozornený(-á) na možné komplikácie a následky spojené s výkonom EVLO:
Často sa vyskytujúce nežiaduce účinky
·podkožné krvácanie a hematómy (zvyčajne do 1 mesiaca po zákroku);
·stvrdnutie ošetrenej žily alebo okolitých tkanív (môže pretrvávať až 12 mesiacov);
·mierna až stredne intenzívna bolesť v mieste výkonu;
·prechodne zvýšená telesná teplota (zvyčajne do 37,5 °C).
Menej časté nežiaduce účinky
·prechodné zníženie citlivosti kože (vo väčšine prípadov sa citlivosť obnoví v priebehu 3 až 18 mesiacov, prípadne sa rozsah poruchy výrazne zmenší);
·vznik hypertrofických alebo keloidných jaziev;
·vznik drobných metličkových žiliek (teleangiektázií) v oblasti zákroku, ktoré si môžu vyžiadať ďalšiu liečbu (skleroterapiu alebo transkutánnu laserovú či tepelnú koaguláciu);
·hyperpigmentácia kože (stmavnutie kože v priebehu ošetrenej žily), ktorá sa postupne zmierňuje;
·rozšírenie tepelne uzavretej žily do hlbokého žilového systému (EHIT – Endovenous Heat-Induced Thrombosis). Vo väčšine prípadov sa lieči antikoagulačnou terapiou, vo výnimočných prípadoch môže byť potrebný chirurgický výkon.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
·krvácanie počas alebo po zákroku;
·nekróza (odumretie) mäkkých tkanív;
·infekcia operačnej rany;
·závažné cievne komplikácie v iných orgánoch (napríklad infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda alebo črevná ischémia);
·poškodenie okolitých anatomických štruktúr (nervov, svalov, šliach alebo iných tkanív);
·hlboká žilová trombóza;
·pľúcna embólia;
·lymfedém (lymfatický opuch dolnej končatiny);
·alergické alebo iné nežiaduce reakcie na lieky použité počas zákroku v súlade s ich súhrnom charakteristických vlastností;
·poškodenie laserového vlákna vo vnútri žily s možnou migráciou jeho časti do pľúcneho riečiska;
·iné nepredvídateľné komplikácie vrátane komplikácií, ktoré môžu bezprostredne ohroziť život pacienta.
Bol(a) som upozornený(-á), že v prípade akéhokoľvek výrazného zhoršenia zdravotného stavu po zákroku (silná bolesť, krvácanie z miesta výkonu, dýchavičnosť, náhly pokles krvného tlaku, strata vedomia, výrazné búšenie srdca alebo iné závažné príznaky) som povinný(-á) bezodkladne kontaktovať našu kliniku alebo vyhľadať lekársku pomoc v najbližšom zdravotníckom zariadení, aby bolo možné vykonať potrebné vyšetrenia a vylúčiť prípadné závažné komplikácie.
Zároveň mi bolo vysvetlené, že výkon endovenóznej laserovej obliterácie (EVLO) nemá priamu príčinnú súvislosť s inými ochoreniami a iba vo výnimočných prípadoch môže prispieť k ich vzniku. Rozumiem preto, že bolesť alebo iné nepríjemné pocity v dolných končatinách po zákroku nemusia vždy súvisieť s vykonanou liečbou, ale môžu byť spôsobené inými ochoreniami, ako sú napríklad ochorenia chrbtice, periférne neuropatie, ochorenia kostí a kĺbov, kožné alebo systémové ochorenia. Bol(a) som informovaný(-á), že diagnostiku a liečbu týchto ochorení zabezpečujú príslušní odborní lekári.
Bol(a) som tiež poučený(-á) o potrebe dôsledne dodržiavať všetky odporúčania ošetrujúceho lekára po zákroku, najmä absolvovať pešiu chôdzu v trvaní najmenej 30 minút bezprostredne po výkone a riadiť sa ďalšími pooperačnými pokynmi.
Potvrdzujem, že som si celý obsah tohto informovaného súhlasu pozorne prečítal(-a), všetkým poskytnutým informáciám som porozumel(-a) a bol(a) som oboznámený(-á) s povahou plánovaného výkonu, jeho účelom, spôsobom vykonania, možnými rizikami, následkami aj očakávanými výsledkami liečby.
Potvrdzujem, že som mal(a) dostatok priestoru položiť ošetrujúcemu lekárovi všetky otázky týkajúce sa plánovaného výkonu a na všetky svoje otázky som dostal(-a) zrozumiteľné a uspokojivé odpovede. Na základe uvedených informácií sa slobodne, vážne a dobrovoľne rozhodujem podstúpiť endovenóznu laserovú obliteráciu (EVLO) a udeľujem svoj informovaný súhlas s vykonaním tohto zdravotného výkonu.