SKORÉ VÝSLEDKY KATÉTROVEJ TROMBOLÝZY PRI HLBOKEJ ŽILOVEJ TROMBÓZE DOLNÝCH KONČATÍN: PILOTNÁ ŠTÚDIA
ссылка на скачивание https://www.mediasphera.ru/issues/flebologiya/2019/3/downloads/ru/1199769762019031211 РЕЗЮМЕ Цель исследования — определить объем выборки, требуемый для рандомизированного контролируемого исследования по сравнению антикоагулянтной терапии (АТ), дополненной катетерным тромболизисом (КТ), только АТ (без дополнений) по сроку возврата к повседневной активности (ПВПА) и дополнительным клиническим и техническим исходам. Материал и методы. Проанализированы результаты лечения 35 больных острым проксимальным тромбозом глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей. Сформированы две исследуемые группы: в группе А провели катетерный тромболизис с АТ, в группе B — только АТ. Оценивали ПВПА, а также динамику уровня боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), динамику отека нижней конечности, эффективность дезобструкции и длительность КТ, обструкцию вен через 6 мес, тяжесть посттромботической болезни по шкале Villalta и тяжесть венозной патологии по шкале VCSS через 6 мес. С целью оценки безопасности лечения в группах фиксировали малые и большие кровотечения, ТЭЛА, рецидив ТГВ, инфаркта миокарда, инсульт, смерть. Результаты. Клинически значимый размер эффекта для основного исхода «период возвращения к повседневной активности» составил 11 дней. При мощности исследования 95% необходимый объем выборки должен быть не менее чем 228 пациентов. Выводы. Пилотное исследование результатов катетерного тромболизиса у пациентов с ТГВ нижних конечностей позволил определить требуемый для проведения рандомизированного контролируемого исследования размер выборки с учетом того, что изучаемым параметром станет период возвращения к повседневной активности. В качестве дополнительных критериев планируется оценка технического результата КТ. Ключевые слова: ТГВ, тромбоз глубоких вен, катетер, тромболизис, тромб.
Флебология 2019, т. 13, № 3, с. 211-219 https://doi.org/10.17116/flebo201913031211
Immediate and Early Results of Catheter-Directed Thrombolysis for Lower Extremity Deep Vein Thrombosis: a Pilot Study
V.L. BULATOV1 , E.A. ILYUKHIN2 , K.N. FOMIN3 , M.I. GALCHENKO4 , D.A. ROSUKHOVSKII1 , O.YA. POREMBSKAYA1 , A.G. GRIGORYAN1 , R.S. KALYSHEV1 1 Federal State Budgetary Scientific Institution «Institute of Experimental Medicine», Saint-Petersburg, Russia 2 Private clinic «Medalp», Saint-Petersburg, Russia; 3 Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine, Saint-Petersburg, Russia 4 Saint-Petersburg State Agrarian University, Saint-Petersburg, Russia
ABSTRACT Objective — to calculate sample size for Return to Normal Daily Life Activity (RNDLA) and additional clinical and technical outcomes for RCT which compare standard Anticoagulant Therapy (AT) with adjunctive Catheter Direct Thrombolysis (CDT) versus AT onlyMaterial and methods. 35 patients was recruited with symptomatic acute lower-extremity proximal DVT. 17 patients underwent AT with adjunctive CDT in-group A and 18 patients received only AT in-group B. Potential primary endpoint proposed RNDLA. Potential secondary endpoints offered pain dynamics, assessed by visual analogue scale, lower limb edema dynamics, efficacy of thrombolysis with contrast venography, residual vein obstruction after 6 months with ultrasonography, post-thrombotic syndrome according Villalta score, and venous clinical severity score with VCSS scale after 6 months. Also planned to evaluate possible complications like PE, recurrent DVT, myocardial infarction, stroke and death. The R Project for Statistical Computings was used for the study. Results. The clinically significant size effect for the potential primer outcome RNDLA was 11 days, Cohen’s d = 0.49. With power 95%, the required sample size should be no less than 228 patients. Conclusion. The pilot study allow determining the potential primary outcome RNDLA and necessary sample size for RCT. As a secondary endpoint, we plan assessment of pain, edema and the technical result CDT. Key words: DVT, deep vein thrombosis, catheter, thrombolysis, thrombus.